二級反滲透純化水系統(tǒng)用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

制藥用水：工藝用水，藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

飲用水：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。飲用水應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-00）

純化水：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。純化水應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。注射用水應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

二級反滲透純化水系統(tǒng)化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求。

滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1：性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

2：檢查酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

3：硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

4：亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

5：氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

6：總有機碳：不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

7：易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。注：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

8：不揮發(fā)物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

9：重金屬：取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

10：電導(dǎo)率：（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）

11：微生物限度：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。

二級反滲透純化水系統(tǒng)制水工藝流程：

原水箱+原水泵+石英砂過濾器+活性炭過濾器+雙級反滲透系統(tǒng)+超純水箱=電導(dǎo)率≤5us/cm。

二級反滲透純化水系統(tǒng)各部件的作用：

原水箱：

1：緩解自來水管網(wǎng)水壓不穩(wěn)定，防止進水流量小于原水泵的輸入量，影響設(shè)備正常運行。

2：內(nèi)設(shè)置高、低浮球液位開關(guān)

高液位：當(dāng)原水的流入量超過原水泵的輸入量，浮球上升至水箱設(shè)定高液位水滿處，原水供給停止。

低液位：當(dāng)原水流入量小于原水泵的輸入量，浮球下降至低液位處，此時原水箱為缺水，原水泵停止運行，起到防止因缺水導(dǎo)致原水泵干燒的作用。

原水泵：

解決原水壓力不穩(wěn)定來滿足預(yù)處理進水壓力恒定，流量充足，確保預(yù)處理及RO系統(tǒng)正常運行。

石英砂過濾器：

石英砂過濾器是玻璃鋼材質(zhì)的壓力式過濾容器，耐壓 6kg/cm2，是一種先進的微絮凝過濾方式，罐內(nèi)填裝高耐磨精制石英砂，可攔截原水殘留少量細(xì)小的泥沙、雜質(zhì)、膠狀物體、懸浮物等藻類可見物，對原水中的濁度、色度起到降低作用，濾除不溶于水中的（氧化物、濁度、顆粒物等）雜質(zhì)，特別是在降低原水中的濁度、污染指數(shù)等方面具有很好的過濾效果。

活性炭過濾器：

活性炭過濾器是玻璃鋼材質(zhì)的壓力式過濾容器，耐壓 6kg/cm2，內(nèi)裝凈水專用顆粒碳，用于吸附水中色素、有機物、余氯、異味、沉積的重金屬離子、去除由鐵、脫氯、使余氯含量≤1PPM。是水深度處理凈化中不可缺少的材質(zhì)。

去色：可去除原水中由鐵、錳及植物分解的有機污染物所形成的色度。

去除有機物：可去除原水中微量污染物，如農(nóng)藥，殺蟲劑，氯化烴，芳香族化合物，以及BOD 與 COD 等。

去除有機氯：可去除原水在自來水出廠前投加預(yù)氧化劑和消毒劑（如氯氣）所產(chǎn)的 THMS 等“三致”物質(zhì)及余氯所造成的嗅味。

去除氨氮和亞硝酸鹽：活性炭可有效去除氨氮、亞硝酸鹽、余氯或氧化劑：保護反滲透膜。

除臭：去除水中的微量重金屬離子（如汞、鉻等離子），合成洗滌劑及放射性物質(zhì)等。

精密過濾器：

精密過濾器外殼為不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)裝過濾精度5us的溶噴PP棉、可攔截預(yù)處理流入的雜質(zhì)、防止原水內(nèi)的顆粒物在高流速下穿刺或劃傷RO反滲透膜表面的脫鹽層及過早堵塞、保證進入RO膜的水干凈清澈、延長RO膜的壽命。

高壓泵的作用：

高壓泵采用立式多級特種離心泵，為反滲透系統(tǒng)提供恒定的動力，確保壓力穩(wěn)定，流量充足，保證反滲透系統(tǒng)的正常運行，高壓泵進水口前裝有水位壓力保護裝置，當(dāng)進水壓力異常時高壓泵停止運行，以免干轉(zhuǎn)燒壞高壓泵。

RO反滲透系統(tǒng)：

通過高壓泵對過原水施加大于滲透壓的壓力，利用 RO 膜的分離技術(shù)，有效分離出原水中大于 200 的幾乎包括所有顆粒、膠體、有機雜質(zhì)、微生物等有害物及99%的溶解鹽，達到脫鹽純化的目的，使純水電導(dǎo)率≤10us,(原水電導(dǎo)率≤300us)。

醫(yī)用純化水處理設(shè)備是醫(yī)藥行業(yè)用水的主要設(shè)備，純水是制藥業(yè)的生命線，產(chǎn)水水質(zhì)要符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及GMP標(biāo)準(zhǔn)，為保證醫(yī)藥用水的安全，制藥純水設(shè)備整個系統(tǒng)也都由食品級全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置，不僅水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除,而且水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機物均去除至很低程度的水。

醫(yī)用純化水處理設(shè)備的純水已廣泛用于：輸液、注劑、藥劑、生化制品用水，醫(yī)用無菌水、人工腎析用水，血液透析用水，中藥房煎藥，急診檢驗室，腸道化驗室，兒童門診化驗室，血庫實驗室，病理科，體檢中心檢驗室等等。

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